[ 人體相關驗證 / 研究流程 ]

研究流程

了解人體相關驗證研究的六個階段,從初始問題到支持下一步決策的證據。

01

定義研究問題

先確認研究要支持的決策。候選藥物比較、屏障運輸與暴露安全性問題,需要不同的證據。

輸入
候選藥物或物質資訊、既有結果與預期決策。
執行內容
將問題轉成量測指標的優先順序,界定研究範圍。
輸出
包含目標、主要指標與待評估可行性問題的研究摘要。

↳ 以確認的摘要評估模型適用性。

02

選擇人體相關模型

模型選擇需連結組織生物學與實驗環境,考慮細胞來源、培養介面與必須呈現的生物功能。

輸入
研究摘要、組織或疾病脈絡,以及預定量測指標。
執行內容
評估模型形式、培養條件、參考量測與晶片相容性。
輸出
模型選擇依據與正式研究前的適用性檢查項目。

↳ 將模型限制納入實驗流程。

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03

設計實驗

有意義的比較需要明確的對照、處理條件與採樣時間。一起規劃這些條件,才能回應原始問題。

輸入
模型配置、候選物處理條件與指標優先順序。
執行內容
定義對照組、濃度或暴露條件、重複數、時程與執行接受標準。
輸出
共同確認的流程、樣本配置與量測時程。

↳ 確認執行準備後,進入模型建立與實驗。

04

模型準備、暴露與執行

將實驗流程落實到實體系統,讓模型狀態與執行脈絡能和觀察資料一起保留。

輸入
確認的流程、測試物質與模型配置。
執行內容
記錄準備與基線條件、執行預定介入,並記錄偏差。
輸出
執行紀錄、處理歷程與可追溯的樣本編號。

↳ 將每筆量測對應至樣本與執行條件。

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05

量測並整理證據

將影像、電性訊號與試驗量測整理至同一研究脈絡;實際量測項目依問題與模型決定。

輸入
實驗樣本、執行紀錄與量測時程。
執行內容
收集選定指標、檢查完整性,並對應對照與時間點。
輸出
包含樣本中繼資料與品質註記的結構化量測資料。

↳ 依分析計畫比較結果,並記錄限制。

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06

解讀結果與規劃下一步

回到原始決策解讀結果。研究可辨識反應模式、修正假設,或指出仍需補充證據之處。

輸入
量測結果、對照、執行脈絡與原始研究目標。
執行內容
與專案團隊檢視比較結果、變異與限制。
輸出
研究報告、議定的資料包與後續研究問題建議。

↳ 以證據規劃確認研究或下一步研發決策。

[ 下一步 ]

以人體相關證據,推進您的下一個藥物研發計畫。

告訴我們您的研究目標,一起探索合適的模型、平台與合作方式。

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